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生物仿制药有望降低患者成本,但医生和保险公司会购买吗?

2019-07-25 13:09:09 来源:工人日报

  

生物仿制药有望降低患者成本,但医生和保险公司会购买吗?

Biosimilar
印度的一名实验室主管检查了一瓶名为阿达木单抗的生物仿制药,用于治疗类风湿性关节炎。 预计今年生物仿制药将首次通过新的加速审批程序进入美国市场,并有望降低患者和保险公司的成本。 照片:Sam Panthaky / Getty

美国食品和药物管理局有望批准Sandoz批准一种新药,标志着所谓的生物仿制药第一次通过该机构的加速审批程序。

这种名为非格司亭的药物化合物旨在通过帮助制造白细胞来增强癌症患者的免疫系统。 即将获得政府同意,对于长期以来一直被禁止在美国销售生物仿制药而在欧洲自由销售生物仿制药的制药商而言,这是一个充满希望的一步。

“美国食品和药物管理局批准非格罗氏生物仿制药代表了一个里程碑,”塔夫茨大学药物开发研究员乔舒亚科恩说。

然而,获得FDA的批准可能是Sandoz的一个简单部分。 该公司的下一个重大考验将是推动医生开药,患者服用药物,以及保险公司支付费用,这项任务在欧洲并不容易。 虽然某些治疗方法在特定国家取得了成功 - 而Sandoz正在推动的药物已在欧洲取得了30%的市场份额 - 据该公司称 - 总体采用率“低于预期”,Cohen在关于生物仿制药的中表示在美国科恩表示,部分原因是由于不熟悉和安全问题,欧洲医生和患者基本上不愿意转换。 根据欧洲470名医生的 ,近四分之一的医生无法描述或从未听说过生物仿制药。

计划将自己的生物仿制药推向市场的制药公司正在密切关注。 生物仿制药因其与生物制剂的相似性而得名,这些生物制剂直接来源于生物体,如改性蛋白质,糖类或核酸。 治疗癌症和自身免疫性疾病以及疫苗,血液,过敏注射和基因疗法。

2013年,生物制剂在全球范围内构成了一个价值1700亿美元的产业,并且在美国一些最畅销的药物中名列前茅。 但许多人即将到期。 据IMS Health估计,到2015年美国和欧洲将分类为生物制剂的价值640亿美元的药物将被取消专利,如果其他公司能够公平地接近原始药物,那么它们将面临竞争。

通过以较低的价格模仿生物制剂,生物仿制药应该为患者和保险公司带来经济救济。 去年, ,到2024年,生物仿制药可以为患者和保险公司节省442亿美元。

耶鲁大学(Yale University)经济学家 ( 表示,“生物仿制药,因为它是原件的非常接近的副本,如果患者处于成本可能很重要的环境中,则可以很好地替代患者。”

除Sandoz外,至少有三家公司已通过FDA向生物仿制药申请药品。 Celltrion已一种治疗类风湿性关节炎的 ,可与竞争对手Remicade竞争,后者是强生公司的Janssen Biotech的产品,其专利将于2018年9月到期。

本月早些时候,一个咨询委员会一致 Sandoz的药物,该药物将作为Zarxio销售,供FDA批准。 如果FDA要快速批准生物仿制药的 ,最终的决定仍有待于5月份和预期。

然而,仅仅因为药物被批准,并不意味着它将得到保险公司的认可,由医院现场存储或由医生开给患者。 科恩表示,自2006年开始批准生物仿制药以来,欧洲生物仿制药的使用“有点令人失望”。现在欧洲市场上已有17种此类药物可供使用,预计其中有几种药物将在美国市场上销售。未来几年。

约翰斯·霍普金斯大学药理学系主任Phillip Cole博士表示,医生可能需要一段时间才能完全熟悉生物仿制药的安全性。 生物制剂中分子的复杂性和大小不能完全复制,因此生物仿制药与它们所基于的原始药物略有不同。

“我认为,一旦我们开始将这些用于大量患者,继续在上市后监测中跟踪它们,我们确保副作用水平没有真正差异,这将是非常重要的,”他说。

医生和患者可能不太愿意转换的另一个原因是生物仿制药的成本节省并不像仿制药那么重要,因为这种复杂性也会增加制造成本。 “标准仿制药通常比主要品牌便宜80%至90%,”Scott Morton说。 欧洲的成本节约平均约为25%,但科恩预计美国的成本将更高

根据科恩的说法,在欧洲,国营卫生系统很大程度上未能提供诱使医生和医院处方生物仿制药的激励措施。 斯科特莫顿表示,由于生物制剂有时需要精细处理,因此可能仍存在后勤障碍。 “目前尚不清楚,医生在几种不同的保险计划中对待人们想要在他或她的冰箱里放置几种不同的生物仿制药,”她说。

尽管如此,科恩对该行业在美国的承诺更加乐观。全球生物仿制药的销售额从2006年的64亿美元增加到2012年的124亿美元。“我预计付款人将比欧洲同行更加努力地采用生物仿制药,”他说,或许与生物制剂相比,降低了患者支付的费用。

在对2011年参加癌症会议的277名医生的调查结果进行的回顾中,科恩还了解到,62%的美国医生至少对他们为患者开具生物仿制药有兴趣。 他还认为专业组织将修改他们的临床指南,向医生推荐生物仿制药。

科恩预计在不久的将来会有更多的美国生物仿制药申请。 “我预计其他非格司亭产品,例如pegfilgrastim(创始人是Neulasta)很快就会在2015年或2016年获得批准,”他说。


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(责任编辑:乜瑚阃)
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